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2025年6月1日起，新版《衛生健康行政處罰程序規》（以下簡稱《規定》）將正式生效。這是國家衛健委對2006年《衛生行政處罰程序》的全面修訂，涉及管轄規則、處罰程序、當事人權利保障等核心內容。對于全國數百萬家診所而言，新規不僅意味著更嚴格的監管，更要求經營者從被動應對轉向主動合規。
一、 政策修訂核心變化：診所監管更嚴、更細、更透明
1.管轄規則細化，責任更明確
違法行為發生地管轄：明確診所所在地的縣級以上衛健機關為第一管轄主體，包括實施地、開始地、結束地等關聯區域。
級別管轄優化：重大復雜案件由省級衛健機關直接管轄，避免基層執法尺度不一。
移送機制：若診所涉及跨區域違法行為，需在24小時內書面移送有管轄權的機關。
2.程序規范升級，處罰更規范
執法全程留痕：調查需至少2名執法人員，全程錄音錄像，并同步上傳至執法系統。
聽證權強化：對罰款5萬元以上或吊銷許可證的處罰，診所可申請聽證，且聽證材料需在5日內提交。
回避制度：與案件有利害關系的執法人員必須主動申請回避，否則當事人可提出異議。
3.權利保障加強，診所應對更主動
知情權：處罰前需書面告知違法事實、依據及救濟途徑，診所可要求執法人員解釋條款。
申辯權：診所提交的證據若被采納，可能成為減輕或免除處罰的依據。
二、診所合規自查：10大高風險領域避坑指南
1. 藥品與醫療器械管理
風險點：使用過期藥品、從非法渠道采購器械、超范圍使用醫美產品。
合規要求：
建立藥品/器械進貨臺賬，留存供貨商資質、發票、產品注冊證（至少保存5年）；
定期清理庫存，過期藥品需在到期前30天下架并登記；
無醫美資質的診所禁止使用肉毒毒素、玻尿酸等注射類產品。
2. 醫療文書規范
風險點：處方缺失、病歷記錄不完整、未保存患者知情同意書。
合規要求：
電子病歷系統需強制錄入診斷依據、用藥記錄及患者簽字；
涉及手術、輸血等高風險操作，需單獨建立執行記錄并歸檔。
3. 醫療廢物處置
風險點：分類錯誤、儲存超期、隨意丟棄感染性廢物。
合規要求：
感染性廢物（如棉簽、紗布）使用黃色專用袋，損傷性廢物（針頭）單獨存放于銳器盒；
每日17:00前完成轉運登記，聯單保存至少3年。
4. 醫保基金使用
風險點：串換藥品、超量開藥、偽造處方。
合規要求：
系統設置處方用量預警（如慢性病藥物不超過7日量）；
非醫保藥品需明確標注“自費”，禁止誘導患者使用醫保卡購買保健品。
5. 廣告與宣傳
風險點：夸大療效、使用患者案例宣傳、發布未審批的醫療廣告。
合規要求：
所有宣傳內容需經衛健部門備案，禁止使用“根治”“包治”等絕對化用語；
網絡宣傳需標注“廣告”字樣，并附醫療機構執業許可證編號。
三、新規下診所應對策略：3步走實現平穩過渡
第一步：全面自查（5月15日前）
重點領域：藥品采購渠道、醫療器械注冊證、醫療廢物臺賬、患者病歷完整性。
工具推薦：使用《醫療診所合規經營自查表》（附后）逐項打分，高風險項優先整改。
第二步：制度升級（5月31日前）
修訂SOP：更新《藥品采購驗收流程》《醫療廢物處理規范》等內部文件。
人員培訓：組織全員學習《規定》核心條款，重點培訓藥劑師和護士的合規操作。
第三步：技術賦能（6月1日起）
引入智能系統：
藥品追溯管理：選擇支持自動采集追溯碼的ERP系統，避免人工錄入錯誤。
電子病歷加密：采用區塊鏈技術存證，確保病歷數據不可篡改。
四、典型案例警示：這些雷區千萬別踩
案例1：某診所因使用未注冊的進口醫療器械，被沒收設備并處貨值金額10倍罰款（2024年浙江某市案例）。
案例2：未保存藥品采購票據，導致無法證明藥品來源合法性，最終被吊銷許可證（2024年廣東某診所案例）。
案例3：超范圍開展中醫針灸服務，被罰款5萬元并暫停執業3個月（2024年湖南某診所案例）。
《衛生健康行政處罰程序規》的修訂，標志著醫療行業進入“寬進嚴管”新階段。對診所而言，被動應付檢查的時代已經過去，唯有將合規融入日常經營——從采購、診療到廢物處理的全鏈條規范化，才能規避政策風險，贏得患者信任。
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